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    醫療器械凈化車間的規定

    文字:[大][中][小] 2021-07-04     瀏覽次數:5    

        醫療器械凈化車間的規定 醫療器械是立即或間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、血液制品實驗試劑以及他有關物件。近些年,在我國診療產業發展規劃快速,醫療器械更新換代腳步加速。與此同時,醫療器械領域涉及到藥業、機械設備、電子器件、塑膠等領域。它是一個交叉學科、專業知識密集式和外部規模經濟的高新科技產業鏈。也是各科技興國和國際性大企業市場競爭的主陣地。 醫療器械領域是一個交叉學科、交叉學科的領域,商品科技含量高,盈利高。相對應地,醫療器械廠項目投資大,機器設備成本增加,生產工藝流程繁雜,對自然環境潔凈度和無菌檢測性規定高,對生產制造員工素質規定嚴苛。

    生產過程中非常容易發生潛在性的生物危害,必須造成十分重視。 醫療器械凈化車間的設計方案應依據生產工藝流程、商品特性、本地氣候條件等具體步驟開展?;旧显O計方案可參照下列標準:國家標準ISO/DIS 14644、潔凈室車間設計標準GB 50073-2013、潔凈室車間設計標準gmp-97、藥物生產制造品質管理制度gmp-98、JGJ 71-90、GB 50243-2002、fs209e-92。 

    在醫療器械凈化車間基本建設前,洲上凈化處理技術工程師要確立,醫療器械凈化車間的品質不可以靠工程驗收來確保。****要嚴控設計方案和機器設備型號選擇環節,對工程施工整個過程中的工程施工點、難題和關鍵開展嚴苛定期檢查監管,在具體應用中,按時檢測能夠保證潔凈室做到設計方案指標值和應用規定。 醫療器械凈化車間的墻壁和現澆板絕大多數選用50毫米厚的彩鋼夾心板;木地板能夠是自動流出木地板或耐磨損塑膠地板,有一些必須操縱靜電感應的,能夠挑選靜電地板。供、回通風風管選用熱冷軋鋼板,黏貼阻燃性酚醛樹脂泡沫塑料板,凈化處理隔熱保溫效果非常的好。合理正壓送風口選用不銹鋼板架構,美觀大方整潔。破孔鋼網選用噴漆鋁合金板制做,不銹蝕、潔凈,應清理整潔。

     醫療器械凈化車間設計方案中的溫度、空氣濕度、風力、自然通風頻率、負壓差等測試標準依照《潔凈廠房設計規范》實行。對潔凈室空調送風主要參數開展即時調整,確保每季度生產制造潔凈室溫度維持在18~28C,送排風量和通氣量應達到相對應潔凈室等級的通氣量規定。與此同時,應根據查驗耗熱量和濕負載進一步明確排風量。在這個基礎上,挑選高效送風口。

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